Circolare di Federfarma Servizi (30 settembre 1999)

Commento e linee guida in materia di buona pratica di distribuzione dei medicinali per uso umano, come da Decreto 6 luglio 1999.

Personale
Da notare due particolarità. La prima riguarda non tanto la presenza in ogni punto di distribuzione di una persona qualificata e responsabile, da sempre identificata nella figura del direttore tecnico, quanto il fatto che la sua autorità e responsabilità è estesa anche al trasporto fino al punto di distribuzione immediatamente successivo, in linea di massima la farmacia. Si ricorda che il direttore tecnico in base alla legge 490/95, art.5 comma 1 bis, “è tenuto a sovrintendere alle operazioni concernenti il movimento in entrata ed in uscita, la custodia e la conservazione dei medicinali senza obbligo di orario”, da cui discende il concetto di responsabilità e contemporaneamente la necessità di delegare le sue funzioni meramente esecutive a personale sottoposto adeguatamente addestrato. La seconda riguarda invece l’addestramento del personale in relazione ai compiti assegnati, rilevando che le sedute di addestramento devono essere registrate e documentate. Si ritiene che l’attività di addestramento del personale possa essere curata dal responsabile del reparto e/o dal diretto responsabile al quale sono assegnati i dipendenti, tenuto conto dell’organizzazione del magazzino, delle mansioni assegnate e dell’argomento trattato. Per quanto attiene alla documentazione da tenere, si consiglia di predisporre sulla falsariga del sistema HACCP una semplice scheda-tipo delle sedute di addestramento che riporti i seguenti dati: data, luogo, nominativo del docente, dei destinatari dell’addestramento e della materia trattata.

Documentazione
Dovranno essere approvate e firmate dal responsabile di qualità (che non necessariamente deve coincidere con il direttore tecnico), le procedure scritte riguardanti i seguenti punti:
- Ricevimento e controllo forniture,
- Immagazzinamento,
- Pulizia e manutenzione dei locali (incluso il controllo degli organismi nocivi),
- Registrazioni delle condizioni di immagazzinamento,
- Sicurezza delle scorte sul posto e delle consegne in transito,
- Ritiro delle scorte delle merci vendibili,
- Registrazioni, prodotti restituiti,
- Pianificazione dei ritiri e delle vendite dei prodotti prossimi alla scadenza.

Si chiarisce che per “ogni operazione” di cui al punto 2.4 del decreto deve intendersi quelle attinenti all’ingresso, stoccaggio e uscita della merce dal magazzino.
La documentazione di acquisti e vendite, come di consueto, risulterà dalle fatture con l’indicazione della data, nome del medicinale, quantità ricevuta o fornita, numero di lotto, nome ed indirizzo del fornitore o del destinatario. In merito al numero di lotto è confermato che la sua indicazione non riguarda la fornitura di medicinali per uso umano a valle verso le farmacie (almeno per il momento). Essa è invece necessaria sui documenti di entrata in magazzino da parte di qualsivoglia fornitore!
Da tener presente che la documentazione deve essere prontamente disponibile nel caso di controlli. Essa, inoltre, deve essere conservata per almeno cinque anni, salvo diverse disposizioni di legge. In linea generale, si pone per le imprese del settore un rilevante problema organizzativo: la correlazione delle NBD per i medicinali d’uso umano, ed in modo analogo all’ HACCP per i prodotti alimentari, rispetto ad un sistema di qualità (Norme ISO 9002).
Ciò comporta la necessità di dover profondamente rinnovare secondo ovvi criteri di gradualità la programmazione del lavoro nei singoli magazzini.

Locali e apparecchiature
Dovrà essere chiarita e approfondita con il ministero della Sanità l’indicazione secondo cui i medicinali “normalmente” vanno immagazzinati separatamente dalle altre merci, nel senso che un conto è il “normale” stoccaggio di magazzino ed un altro conto il trattamento sulle linee di allestimento, specie quando queste ultime siano costituite da sistemi altamente automatizzati. In ogni caso nelle linee di allestimento veloce sarà indispensabile una separazione dalle altre merci quando si configuri il rischio di possibili contaminazioni.
Per tutto il resto siamo nel pieno della logistica di magazzino, che suggerisce ulteriormente il ricorso alle procedure ISO 9002 per garantire uno standard costante di lavoro, sia in fase operativa sia di monitoraggio. Si fa notare che non si parla più di “temperatura ambientale”, ma di condizioni (sia di magazzino sia durante il trasporto) idonee a garantire la stabilità del medicinale. Su questo punto, per altro, è attesa una circolare interpretativa del Ministero della Sanità.
Al momento si può affermare che non vi sono dubbi quando il decreto di AIC fissa una ben determinata temperatura di conservazione. In tutti gli altri casi - nell’attesa di una definizione univoca delle condizioni di stabilità - è lecito dichiarare che gli impianti possono essere tarati entro un intervallo termico compreso tra i 20 e i 30 gradi circa.

Forniture ai clienti
Il flusso delle forniture riguarda esclusivamente grossisti o depositari autorizzati, concessionari, farmacie aperte al pubblico, farmacie ospedaliere, strutture autorizzate o abilitate a rifornirsi direttamente all’ingrosso. Le NBD dispongono che ogni fornitura deve includere un documento che riporti i dati essenziali quali e quantitativi, ivi compreso il numero di lotto (fatta esclusiva eccezione per le consegne alle farmacie).
Notevole risalto è dato alla problematica del trasporto. Si vieta il trasporto promiscuo e si richiede che i mezzi siano almeno coibentati, meglio ancora se dotati di un adeguato sistema di climatizzazione, fermo restando il principio di garantire la conservazione dei medicinali a temperatura controllata.
Tenuto conto delle prescrizioni concernenti il rispetto delle condizioni di temperatura di conservazione dei farmaci gravanti sui distributori intermedi, si suggerisce ai nostri associati di richiedere ai propri fornitori una dichiarazione che garantisca, anche da parte di questi ultimi il rispetto delle medesime condizioni, sui metodi di conservazione e di trasporto prima della consegna ai magazzini della distribuzione intermedia.

Restituzione
Questo punto presenta aspetti di particolare delicatezza, perciò occorre una più meditata riflessione ed attenzione. Intanto appare chiaro che bisognerà rivedere l’insieme delle procedure interne di magazzino e attribuire esattamente la responsabilità della gestione dei “resi”, nonché la tenuta di un’apposita contestuale registrazione di tutte le operazioni di restituzione.
Si va dalla valutazione delle condizioni di conservazione del medicinale “restituito” al permesso di “reintegrazione” alla vendita del reso; dalla definizione di piani d’emergenza e di procedure urgenti e non urgenti di ritiro dal mercato, alla messa in opera di un efficace sistema di comunicazione. Appare quindi necessario stabilire -d’intesa con le altre categorie della filiera del farmaco- una linea comune di comportamento sotto il profilo tecnico, amministrativo e fiscale.
A quest’ultimo riguardo stiamo avviando gli opportuni contatti con gli altri soggetti della filiera per elaborare una linea comune. Si ritiene utile, nel frattempo, inviare uno schema tipo di piano di emergenza che potrà essere adattato alle esigenze delle singole aziende:
1 Compilazione di un apposito stampato interno destinato a trasmettere i comunicati emanati dal Ministero della Sanità attraverso la Gazzetta Ufficiale o in altre forme, nonché gli avvisi dei fabbricanti.
2 Disponibilità di un elenco continuamente aggiornato dei propri clienti farmacisti e dei rispettivi recapiti i fini della loro più tempestiva informazione.
3 Individuazione dei clienti per i quali non si prevede alcuna consegna durante la giornata. Essi saranno raggiunti via fax o via modem fax, avendo così la conferma automatica dell’avvenuta disposizione di ritiro dal mercato.
4 Individuazione dei clienti in attesa di consegna durante la giornata. Il modulo di comunicazione, preventivamente etichettato dagli operatori del centralino telefonico o di altro reparto del magazzino appositamente designato, sarà fatto pervenire a ciascuno dei clienti entro la giornata con la prima consegna utile giornaliera.
5 A cura del direttore tecnico viene adeguatamente addestrato il personale del magazzino, illustrando lo schema generale del piano di emergenza e le sue modalità applicative con particolare riguardo alla verifica del livello d’informazione conseguito nei confronti della clientela. Il tutto sarà tradotto sotto forma di procedura standard e costantemente evidenziato in apposita bacheca di servizio destinata al personale addetto.
6 Per quanto concerne le scorte interne del distributore intermedio, si mette in atto una procedura del seguente tipo:
- verifica in magazzino delle giacenze del farmaco da ritirare;
- blocco del prodotto o del lotto identificato e stampa di una lista di giacenza;
- accantonamento in area separata del magazzino (stoccaggio prodotti invendibili), in attesa della restituzione al fabbricante o all’Ass.Inde, a seconda dei casi e delle istruzioni ricevute;
- archiviazione della documentazione con copia in evidenza per l’autorità ispettiva permanente.

Autoispezioni
Vanno fatte e registrate, altro motivo che consiglia di accelerare l’adozione di un sistema di qualità del lavoro.

Informazioni ad altri Stati
Si richiama l’attenzione su di un passaggio specifico di questo punto, che serve a evidenziare la considerazione a livello comunitario del ruolo svolto dalla distribuzione intermedia farmaceutica, laddove si dichiara quanto segue:
Se necessario le autorità competenti dello Stato membro cui è rivolta la distribuzione, informeranno il grossista di tutti gli obblighi di servizio pubblico imposti ai grossisti che operano sul proprio territorio!

Sanzioni
Sono quelle previste dall’art. 15 del D.L.vo 538/92 e cioè:
1. per l’attività svolta senza autorizzazione ovvero per l’attività proseguita nonostante la
revoca o la sospensione dell’autorizzazione stessa ovvero per chi prosegue l’attività autorizzata pur essendo intervenuta la mancanza del direttore tecnico, arresto da sei mesi a un anno ed ammenda da lire 10 milioni a lire 100 milioni;
2. per le altre violazioni vale la sanzione amministrativa da lire tre milioni a lire 18 milioni, senza pregiudizio delle sanzioni penali eventualmente applicabili.
Per mancanza di direttore tecnico deve intendersi il fatto che l’impresa autorizzata operi senza effettivamente disporre della persona responsabile dal punto di vista tecnico-sanitario (o direttore tecnico come piu’ propriamente questa figura professionale viene definita dal D.Lgs. 538/92 e Legge 490/95)
Altro discorso è quello relativo ad assenze temporanee per impegni lavorativi al di fuori del magazzino, come ad esempio convegni, corsi di aggiornamento, eccetera, ovvero per motivi personali come ferie, brevi malattie e simili che non comportano la sostituzione del direttore tecnico, nè una esplicita formale comunicazione agli organi di vigilanza, fermo restando la responsabilità oggettiva ai fini del normale soddisfacimento dei compiti di tutela sanitaria affidati al direttore tecnico dal legislatore.

Disposizioni transitorie e finali
I distributori intermedi già autorizzati che abbiano le necessità di adeguare i propri impianti rispetto alle NBD devono darne comunicazione -ai fini dell’eventuale aggiornamento autorizzatorio-all’Autorità regionale competente entro 60 giorni dalla loro entrata in vigore e quindi entro il 12 dicembre 1999!
Tale comunicazione dovrà, inoltre, indicare il tempo per effettuare le modifiche necessarie, che in ogni modo non potrà essere superiore a sei mesi dalla data di effettiva comunicazione all’Autorità Regionale.

Conclusioni
È possibile trarre dall’emanazione delle NBD alcune prime indicazioni di massima:
• l'organizzazione di magazzino lascia prevedere in un futuro neppure troppo lontano un sistema di qualità certificato;
• i fornitori all’origine e i clienti a valle potrebbero ben presto ritenere necessario affidarsi ad imprese distributrici certificate;
• gli stessi organi di vigilanza nazionali o locali con molta probabilità giudicheranno la presenza di un sistema di qualità -responsabile e certificato- come la "prima" documentazione da richiedere durante la propria attività ispettiva.
In definitiva, le NBD non presentano un quadro dispositivo sconvolgente rispetto all’organizzazione in atto, di cui la categoria dei distributori intermedi giustamente può dirsi orgogliosa. Esse rappresentano in ogni caso un documento normativo serio su cui lavorare con scrupolo e attenzione.