Farmaco equivalente

Il farmaco equivalente è un medicinale che ha lo stesso principio attivo, e nella medesima concentrazione, del farmaco di marca non più protetto dal brevetto e dal quale, quindi, trae origine. Inoltre ha la stessa forma farmaceutica e le stesse indicazioni del farmaco di riferimento e proprio per questo viene chiamato “equivalente”. Non è proprio identico al prodotto originator, perché possono cambiare gli eccipienti o può non essere formulato con la medesima tecnologia farmaceutica, ma è equivalente proprio perché, se somministrato alla stessa dose del farmaco di marca, non comporta, rispetto a questo, differenze significative per quanto riguarda efficacia e sicurezza.

I farmaci equivalenti sono stati introdotti nell’ordinamento italiano con la Legge 549/1995 e spetta ora all’Aifa, l’Agenzia italiana del farmaco, autorizzare l’immissione in commercio di questi farmaci copia di medicinali già autorizzati, per i quali si sia già concluso il periodo di “data protection” (in genere 10 anni), durante il quale il titolare dell’Aic (Autorizzazione all’immissione in commercio) del medicinale di riferimento può far valere il diritto di proprietà intellettuale, al fine di rientrare nei costi sostenuti per la ricerca e sviluppo del farmaco. Questo fatto consente al farmaco equivalente di essere assai meno costoso rispetto a quello di riferimento, proprio perché presenta soltanto costi di produzione e di distribuzione, ma non quelli di ricerca, cioè relativi alla scoperta e sintesi del nuovo principio attivo (ormai si va da 1 a 2 miliardi di euro).
Il fatto di costare di meno consente consistenti risparmi al cittadino che deve comperare direttamente quel farmaco, ma soprattutto al Servizio sanitario nazionale (quando il prodotto è rimborsato), che così può aumentare l’offerta di farmaci gratuiti o garantire le nuove specialità, spesso molto costose. Si calcola, infatti, che senza i risparmi generati dagli equivalenti, molti sistemi sanitari pubblici non reggerebbero l’impatto della crescente domanda legata all’invecchiamento della popolazione o i costi dei farmaci innovativi. L’obiettivo, quindi, è avere medicinali equivalenti a basso costo, per poter garantire l’accesso alle cure a un sempre maggior numero di pazienti.
Ogni mese l’Aifa aggiorna e pubblica la “Lista di trasparenza” (che il farmacista deve tenere a disposizione del consumatore), cioè l’elenco dei medicinali equivalenti presenti nel circuito distributivo, suddivisi per principio attivo, con indicato il prezzo di riferimento, che corrisponde alla quota massima rimborsata dal Ssn. Ricordiamo, infine, che normalmente i farmaci equivalenti sono riconoscibili dalla Dci (Denominazione comune internazionale del principio attivo) più il nome del titolare Aic (per esempio: Omeprazen Teva o Mylan), ma la legge non vieta che l’azienda possa scegliere, come per i farmaci di marca, un nome commerciale di fantasia.